《自治區人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》政策解讀

《自治區人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》政策解讀

2018年11月22日，寧夏回族自治區人民政府辦公廳印發了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》（寧政辦規發〔2018〕17號，以下簡稱《意見》），自治區衛生健康委解讀如下：

一、仿制藥

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。國際上普遍采取鼓勵創新和鼓勵仿制并重的政策取向，并在促進仿制藥研發創新、供應保障、臨床使用等方面進行積極探索。

二、《意見》出臺背景

為貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神，促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，推動醫藥產業供給側結構性改革，更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，建設健康寧夏，自治區人民政府辦公廳出臺了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》（以下簡稱《意見》）。

三、《意見》主要內容

《意見》分“指導思想”“工作目標”“主要任務”“保障措施”四個部分。

（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發展理念，為群眾提供全方位全周期健康服務。推動我區醫藥產業供給側結構性改革，促進我區醫藥產業持續健康發展，完善健全藥品供應保障制度，持續推進健康寧夏建設，為實現經濟繁榮、民族團結、環境優美、人民富裕，與全國同步建成全面小康社會的奮斗目標提供支撐。

（二）工作目標。激發仿制藥品的研發和生產活力，提升仿制藥品質量和療效，促進我區醫藥產業升級、結構調整和技術創新，提高產業競爭力；完善仿制藥品支持政策，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，提升醫療服務水平；保障人民群眾用藥公平性和可及性，降低全社會藥品費用負擔，不斷增強群眾獲得感，持續推進健康寧夏建設。

（三）主要任務。從“促進仿制藥研發生產”、“提升仿制藥質量療效”和“完善支持政策”三個方面，明確了14條改革任務和措施。

一是促進仿制藥研發生產。包括三項任務：鼓勵研發生產仿制藥品，引導藥品生產企業加快開展臨床急需、供應短缺、療效確切、新專利到期藥物的仿制研發；加強仿制藥技術攻關，鼓勵支持將仿制藥品關鍵性技術研究列入我區相關科技計劃；加強藥品知識產權保護。實施專利質量提升工程，培育一批核心、原始、高價值的藥品知識產權。

二是提升仿制藥質量療效。包括五項任務：加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，全面落實自治區仿制藥質量和療效一致性評價獎補資金，對通過一致性評價的每個品種獎補200萬元；支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等院校開展仿制藥臨床試驗，對臨床試驗機構資格認定實行備案管理；提高藥用原輔料和包裝材料質量，鼓勵引導企業運用新材料、新工藝、新技術，提高原輔料和包裝材料質量水平；提高工藝制造水平，加強對仿制藥生產企業技術改造資金扶持，提升企業制藥裝備和智能制造水平；加強藥品質量監管，建立覆蓋藥品全生命周期的質量管理和追溯制度，落實藥品生產企業責任。

三是完善支持政策。包括六項任務：完善藥品采購使用政策，對同品種藥品通過一致性評價的仿制藥生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；促進仿制藥替代使用，將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，鼓勵公立醫療機構優先配備使用仿制藥；發揮基本醫療保險的激勵作用，及時將符合條件的仿制藥納入基本醫療保險藥品目錄，與原研藥質量和療效一致的仿制藥與原研藥按相同標準支付；落實稅收優惠政策，仿制藥企業經認定為高新技術企業的，減按15%的稅率征收企業所得稅；落實藥品價格政策，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格，調動企業提高藥品質量的積極性；推進仿制藥產業國際化，鼓勵藥品生產企業和研發單位加強與相關國際組織和國家的交流合作，建立跨境研發合作平臺，支持境外企業在我區建立研發中心和生產基地。

（四）保障措施。包括加強組織領導、加強部門協同、加強宣傳引導三個方面。